药店谋划二类医疗器械:就地申请 即可拿证‘火狐体育全站app’

作者:火狐体育全站app发布时间:2022-07-02 00:07

本文摘要:图片泉源:网络克日,CFDA局关于医疗器械谋划存案有关事宜的通告》(以下简称《通告》),《通告》明确,根据国务院简政放权、放管联合、优化服务的要求,为利便医疗器械谋划企业管理存案、提高事情效率,CFDA医疗器械谋划企业提交的存案资料,优化管理法式。《通告》提出,“已取得《医疗器械谋划许可证》的企业申请管理第二类医疗器械谋划存案,应当在医疗器械生产谋划许可(存案)信息系统中填写第二类医疗器械谋划存案表。

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图片泉源:网络克日,CFDA局关于医疗器械谋划存案有关事宜的通告》(以下简称《通告》),《通告》明确,根据国务院简政放权、放管联合、优化服务的要求,为利便医疗器械谋划企业管理存案、提高事情效率,CFDA医疗器械谋划企业提交的存案资料,优化管理法式。《通告》提出,“已取得《医疗器械谋划许可证》的企业申请管理第二类医疗器械谋划存案,应当在医疗器械生产谋划许可(存案)信息系统中填写第二类医疗器械谋划存案表。

企业打印第二类医疗器械谋划存案表后,加盖公章向所在地设区的市级食品药品监视治理部门管理存案。食品药品监视治理部门应当就地对企业提交资料的完整性举行核对,切合划定的予以存案,发给第二类医疗器械谋划存案凭证。”同时申请第三类医疗器械谋划许可和管理第二类医疗器械谋划存案的企业由原来划分提交两套纸质质料,网络上传两次电子文档,优化为申请第三类医疗器械谋划许可提交一套纸质质料,网络上传一次电子文档,管理第二类医疗器械谋划存案只需在医疗器械生产谋划许可(存案)信息系统中填写第二类医疗器械谋划存案表。

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企业打印第二类医疗器械谋划存案表后,加盖公章与第三类谋划许可申请质料一并向所在地设区的市级食品药品监视治理部门提出申请,食品药品监视治理部门在管理第三类医疗器械谋划许可现场检查时,可一并完成第二类医疗器械谋划存案的现场检查。凭据此次的《通告》内容,意味着二类医疗器械谋划的存案,只需要提供完整的资料即可获得批准,未涉及到现场检查,这对于谋划性企业,包罗一些销售二类医疗器械的零售药店来说无疑是一大利好,不外,后期的上市羁系也要随之跟上,才气严格保障消费者买到及格的产物。附。


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